Производство филлеров

Производство

Наш принцип — не допускать компромиссов в том, что связано с безопасностью и качеством препаратов. Мы уделяем большое внимание каждой детали и готовы поручиться за результат.

Высокая технология производства филлеров
состоит из большого количества процессов и этапов.

ГК

Производственные процессы

Филлер

Есть технологии, которые позволяют изготавливать филлеры за 48 часов. Это, конечно, дает преимущество в стоимости продукта. Но мы не позволяем себе спешить. Мы считаем, что планомерное и полноценное прохождение всех этапов очень важно. И ни один из них нельзя сократить, не рискуя при этом качеством препаратов.

К примеру, мы не можем сократить этап очистки или этапы связанные со сшивкой гиалуроновой кислоты (ГК). Если после сшивки ГК плохо очищена от вещества, которым сшивается, филлер будет иметь высокий остаточный BDDE и может дать осложнения.

Мы изготавливаем филлеры 21 день: 14 дней занимает сам производственный процесс и 7 дней — проверки.

Такой подход позволяет нам выпускать препараты с точно выверенными характеристиками и избавить врачей и пациентов от рисков.

Как мы это делаем

Сырьё

Для своих препаратов мы используем высокомолекулярную гиалуроновую кислоту французского производителя HTL Biotehnology.

HTL Biotehnology на рынке уже 25 лет. Компания сертифицирована GMP (good manufacturing practice, требования к производству лекарственных средств и медицинских изделий) и контролирует качество своего продукта по фармакопее: чистая гиалуроновая кислота, получаемая ферментацией из естественных непатогенных стрептококков, без белков и эндотоксинов, не ГМО-штамм.

Гиалуроновая кислота безопасна, не вызывает аллергии и раздражения. Используется в офтальмологии, дерматологии и ортопедии.

Соответствует требованиям качества ЕС (европейская сертификация качества), регулирующих органов США, Австралии, Японии и других стран. В том числе требованиям Министерства здравоохранения России (ФС 000226-011111). Подробная информация о характеристиках продукта и самой компании доступна на официальном сайте производителя.

В дополнение мы проверяем каждую поступающую партию сырья на соответствие заявленным в спецификации характеристикам.

Оборудование

Правило DKL — использовать только проверенное оборудование от лидеров индустрии. В том, что связано со здоровьем, нельзя делать «хорошо». Нужно делать «безупречно».

Например, остаточный BDDE (вещество, которым сшивают гиалуроновую кислоту в филлере для ее стабилизации).

В процессе сшивки часть его вступает в соединение с молекулами гиалуроновой кислоты, а часть — нет. Прореагировавший BDDE, полностью безопасен. Непрореагировавший, если он содержится в большом количестве, в некоторых случаях может вызывать побочные реакции и осложнения. Поэтому после сшивки остаточный BDDE вымывают с помощью комплекса очистительных процессов (у каждого производителя он свой).

О безопасности BDDE

В европейской фармакологии допустимым считается
содержание остаточного BDDE до 2 ppm.
Хорошим стандартом считается содержание BDDE не более 0.5 ppm.

Среднее оборудование в сочетании с методом исследования имеет предел обнаружения 0.5 — 0.8 ppm. «Не увидев» значения меньше 0,5 ppm, такая аппаратура может констатировать, что BDDE нет вообще. Но действительности это соответствовать не будет.

Мы используем газовый хромотограф с масс-детектером Agilent-GSMS, который имеет предел обнаружения — 0.25 ppm.

Это значительно строже допустимых стандартов.
Но позволяет нам гарантировать высокую чистоту и безопасность филлеров.

Каждый аппарат на производстве с периодичностью проверяется и калибруется производителем, результаты проверок записываются в контрольный журнал.

Instron

американская компания, мировой лидер по производству оборудования, проверяющего давление в шприцах

Anton Paar

один из лучших производителей вискометров, прибор, проверяет вязкость по большому числу параметров

Внутренние стандарты

Большинство процессов на производстве автоматизированы таким образом, чтобы минимизировать человеческий фактор и обеспечить стабильность параметров процесса.

Там, где задействованы люди, все организовано по строгим регламентам

Ни один производственный этап не проводится в одиночку. Всегда задействованы как минимум два сотрудника: выполняющий и проверяющий.

Все данные записываются и анализируются при переходе с этапа на этап до мельчайших деталей.

И тем не менее, готовый продукт все равно проходит 11 проверок.

ISO 9001

Определяет требования для всех подразделений компании. Обязывает заниматься изучением отклонений от норм и выработкой корректирующих действий для предотвращения их в будущем.

Ставит целью постоянное совершенствование системы: разработку путей решения и мониторинг результатов по прошествии времени.

ISO 13485

Устанавливает высокие требования к безопасности выпускаемых изделий и валидированию всех производственных процессов.

Обязывает вести производственную документацию (какое сырье было использовано при производстве, из каких компонентов состоит продукт), что позволяет отследить историю всех выпущенных препаратов.

Отдельное подразделение производства —
департамент обеспечения качества.

Он независимый, то есть иерархически не подчинен руководству компании. Руководитель департамента ориентируется исключительно на регуляторные требования Европейского Союза и других стран.

Он может остановить любой процесс, отозвать любую партию филлеров. Даже из-за опечатки в одну букву на упаковке, если посчитает, что она несет неправильную информацию.

Контроль

Производственный контроль

DKL — это полный цикл разработки и производства. Поэтому мы можем контролировать качество на всех этапах.

Мы проверяем и документируем каждый производственный процесс: от качества закупаемого сырья до условий транспортировки готового продукта.

Например, в производственных помещениях DKL 5-ый класс стерильности (ISO). Тем не менее мы производим бак-посев для каждого выпускаемого лота препаратов. Если в образце обнаружится хоть какая-либо микрофлора, вся партия будет уничтожена.

В целом каждый выпускаемый лот продукции проходит 11 аналитических и микробиологических проверок.

Для этого у нас есть собственные лаборатории: аналитическая (фокусируется на физических характеристиках препаратов: таких как вязкость, концентрация, PH, остаточный BDDE) и микробиологическая (обеспечивает безопасность наших продуктов: важно чтобы препарат был стерилен, чист от эндотоксинов).

Лаборатории

Собственные лаборатории есть не у всех компаний, так как их сложно и дорого обслуживать.

Но сторонние лаборатории не находятся в тесном взаимодействии с производством и не знают досконально все нюансы продукта. А значит не всегда могут достоверно его проверить. Кроме того проверки проводятся по собственным параметрам сторонних лабораторий, и заключения могут оказаться искаженными даже при наличии большого количества инструкций.

Собственные лаборатории специализируются на конкретном продукте, существуют в одной системе координат с производством и могут однозначно протестировать соответствие. Качество препарата будет точно соответствовать заявленному.

Хранение и транспортировка

Упаковка наших препаратов — медицинская пленка Tyvek 5G (600 микрон) немецкого производства. Она надежно защищает продукт и сохраняет стерильность шприца. Но для сохранения свойств самого филлера важна температура его транспортировки и хранения.

Логистические компании на каждом этапе перевозки и дистрибьюторы в каждой стране прошли валидацию и предоставляют соответствующую сопровождающую документацию по каждой партии.

Внутренние стандарты DKL по допустимым значениям параметров строже официальных допустимых значений. Если образец не прошел контроль — уничтожается вся партия.

Это гарантия для врачей и клиентов, что они не встретят продукт низкого качества.

Личное участие

Топ-менеджемент DKL принимает личное участие во всех производственных процессах.

Это касается не только R&D и ключевых вопросов.
Нам важно видеть изнутри, как идет каждый процесс.

Например, медицинский директор может встать на линию упаковки и пройти весь рабочий цикл этого этапа, а маркетинговый директор участвует в разборе обратной связи от региональных дилеров в каждой стране.

На производстве настроена круглосуточная система оповещения. Датчики установлены в каждом помещении и на ключевом оборудовании. Если какой-либо из параметров приближается к пограничному значению, сразу нескольким ответственным сотрудникам приходят сообщения.

Мы ежегодно проводим анкетирование врачей. Собираем обратную связь о непосредственной работе с препаратами и комплектующими, о результатах, которых удалось достичь, истории, отзывы и пожелания клиентов.

Эта обратная связь служит для нас не менее важным основанием, чем научные разработки.

Будем рады вашим отзывам и вопросам!

Напишите нам

Михаил Гельман,
основатель и генеральный директор Dr. Korman Laboratories

Светлана Корман,
основатель и медицинский директор Dr. Korman Laboratories

Сертификация

Препараты Dr.Korman Laboratories соответствуют текущим регуляторным требованиями по европейским и международным стандартам.

Строгие внутренние проверки — часть общего контроля качества. Мы регулярно принимаем на производстве сторонние независимые проверки, аттестации и комиссии из регулирующих организаций стран, с которыми работаем.

Dr.Korman Laboratories имеет более 20 международных сертификатов

В том числе сертификат MDSAP ISO 13485:2016.

Выдан компанией BSI и подтверждает соответствие системы качества компании Dr. Korman Laboratories регуляторным требованиям Канады, Австралии, Японии и других стран к разработке и производству медицинских изделий.

В 2013 году филлеры Dr.Korman Laboratories были сертифицированы в соответствие с директивой 93/42/ЕЕС, что гарантирует безопасность для здоровья человека.

С 2018 года мы проводим дополнительные клинические испытания наших препаратов в независимом холдинге CTC Clinical Trial Consultants AB (Швеция)

В России препараты прошли необходимые проверки, официально зарегистрированы и разрешены к применению Росздравнадзором.

EvolutionУвеличить RenaissanceУвеличить SopranoУвеличить SuccessУвеличить PlatinumУвеличить DiamondsУвеличить

Стабильность
и безопасность

Строгий контроль качества филлеров делает предсказуемыми их параметры.

Качество и характеристики препарата не меняются от партии к партии.

Врач может быть уверен в том, что содержимое шприца соответствует заявленным на упаковке значениям. А значит и в предсказуемости результата, который получит в каждом конкретном случае.

Ответственность
и прозрачность

Мы несем ответственность за каждый выпускаемый шприц.

Образец геля из каждой партии хранится в течение 5 лет вместе с документацией по его производству.

В случае какой-либо нестандартной ситуации мы готовы предоставить COA (сертификат анализа данного лота) или провести сравнительные анализы.

Если у вас возникли вопросы, напишите нам
и назовите номер лота, указанный на шприце.

Как определить номер лота

Помимо шприца информация с номером лота указана на блистере.
Также в комплекте предоставляются 2 дополнительных инфостикера:
- для врача, чтобы можно было использовать ее в истории пациента,
- для самого пациента.

Увеличить